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鼓励药品医疗器械创新政策呼之欲出

发布时间:2019-10-09 16:09:58 编辑:笔名

为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局正积极酝酿一系列新政策——5月11日~12日,总局连续发布公告,就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见,其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。尽管这些处于酝酿中的政策离真正“定音”尚有时日,但其释放出的积极信号已经在业内引起强烈反响。

加快创新药械审评审批

在《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》中,优先审评审批、支持创新成为高频词。该征求意见稿针对加快临床急需药械审评审批、支持罕见病治疗药械研发、严格注射剂审评审批、调整药用原辅料及包装材料管理模式、完善药械审评制度、支持新药临床应用、支持中药传承创新和建立基于专利强制许可的优先审评审批制度8方面提出了一系列鼓励政策。

值得关注的是,该征求意见稿提到,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药械给予优先审评审批。罕见病治疗药械相关申请人可提出减免临床试验申请。严格控制口服制剂改注射剂,肌肉注射制剂改静脉注射制剂,大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立备案信息平台,药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料,与药品注册申请一并审评审批。形成以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系等。

改革临床试验管理

《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》,针对临床试验机构资格认定改为备案管理、支持研究者和临床试验机构开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验等临床试验管理中的若干关键问题提出了一系列政策。

值得关注的是,该征求意见稿提到,取消临床试验机构资格认定,具备临床试验条件的医疗机构在指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请。

实施全生命周期管理

《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》,针对药械产品上市前和上市后的全生命周期管理,提出涉及11个方面的具体政策,包括落实上市许可持有人法律责任,完善药械不良反应/事件报告制度,开展上市注射剂再评价,完善医疗器械再评价制度,严肃查处临床试验数据造假行为,规范学术推广行为,加强审评检查能力建设,改革药品临床试验样品检验制度,落实从研发到使用全过程检查责任,建设职业化检查员队伍,加强国际合作等。

值得关注的是,该征求意见稿提到,总结药品上市许可持有人试点经验,结合《中华人民共和国药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药械许可(注册)人中普遍实行。按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。将药械审评纳入政府购买服务范围。逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。依托现有资源加快检查员队伍建设,实施检查员分级管理制度等。

保护创新者权益

《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》就建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任、建立上市药品目录集制订了相关政策措施。

该征求意见稿提到,药品注册申请人在提交注册申请时,应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。参与药械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员,对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。在中国批准上市的药品,载入《中国上市药品目录集》,注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性等信息

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